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[試題交流] 2019執業藥師考試藥事管理法規備考試題(十)

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發表于 2019-6-27 08:29:39 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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考題練習---A型題

  改變給藥途徑、改變劑型的藥品

  A.補充申請

  B.仿制藥申請

  C.假藥

  D.按照新藥申請的程序申報

  『正確答案』D

  『答案解析』

  藥品注冊每類申請的界定:

  1.新藥申請——未曾在中國境內外上市銷售的;

  2.按新藥申請——上市藥品改變劑型、給藥途徑、增加新適應癥的;已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊申請;改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發給藥品批準文號,不發給新藥證書。

  根據《藥品注冊管理辦法》,符合生物制品批準文號格式要求的是

  A.國藥準字J20090005

  B.國藥準字H20090016

  C.國藥準字S20090012

  D.國藥準字Z20090003

  『正確答案』C

  『答案解析』

  藥品批準文號的格式:

  1)國藥準字—國藥準字H(Z.S.J)+4位年號+4位順序號

  2)《進口藥品注冊證》—H(Z.S)+4位年號+4位順序號

  3)《醫藥產品注冊證》—H(Z.S)C+4位年號+4位順序號

  4)新藥證書號——國藥證字H(Z.S)+4位年號+4位順序號

  *H=化學藥品、Z=中藥、S=生物制品、J=進口藥品分包裝

  關于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說法,錯誤的是

  A.藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝

  B.新藥的監測期自批準生產之日起計算,最長不得超過5年

  C.監測期內的新藥,國家藥品監督管理部門不再受理其他企業進口該藥的申請

  D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

  『正確答案』D

  『答案解析』

  新藥監測期的規定:

  1.新藥品種:設置不超過5年的監測期;監測期內,監測期內的新藥,國家藥品監督管理部門將不再受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請。

  2)藥品再評價:CFDA對已經批準生產的藥品進行再評價。根據藥品再評價結果,可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大應當撤銷該藥品的批準證明文件。

  根據《中華人民共和國藥品管理法》,生產藥品所需的原料、輔料必須符合

  A.食用標準

  B.行業標準

  C.藥用要求

  D.衛生要求

  『正確答案』C

  開辦藥品生產企業必須首先取得

  A.藥品生產許可證

  B.藥品生產合格證

  C.營業執照

  D.藥品生產批準文號

  『正確答案』A
根據《藥品生產質量管理規范》,開辦藥品生產企業應當具備的條件中,不包括

  A.具有適當資質并經過培訓的人員

  B.足夠的廠房和空間

  C.新藥研發的團隊、儀器和設備

  D.經過批準的生產工藝規程

  『正確答案』C

  『答案解析』

  1.藥品生產企業的開辦條件:

  人員、廠房、質量管理機構、質量檢驗機構、規章制度、產業政策。

  2.藥品生產企業的審批主體及許可證:省級藥監部門、《藥品生產許可證》

  《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段,下列不屬于GMP認證程序的是

  A.申請、受理

  B.現場檢查

  C.飛行檢查

  D.審批與發證

  『正確答案』C

  『答案解析』

  藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業。

  必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是

  A.葡萄糖

  B.卡介苗

  C.羅紅霉素原料藥

  D.葉酸

  『正確答案』B

  『答案解析』

  1.高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施并與其他藥品生產區嚴格分開;

  2.廠房:應最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。

  潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于

  A.5帕斯卡

  B.10帕斯卡

  C.25帕斯卡

  D.30帕斯卡

  『正確答案』B

  依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產藥品的藥品生產企業必須持有與其受托生產的藥品相適應的

  A.《藥品生產質量管理規范》認證證書

  B.藥品生產衛生許可證

  C.藥品批準文號

  D.《受托生產藥品許可證》

  『正確答案』A

  『答案解析』

  藥品委托生產管理:

  1.經省FDA批準,藥品生產企業可以接受藥品委托生產。

  2.委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《GMP》認證證書的藥品生產企業。

  根據《中華人民共和國藥品管理法》,藥品生產企業可以

  A.經企業之間協商一致,接受委托生產藥品

  B.在保證出廠檢驗合格的前提下,自主改變藥品生產工藝

  C.在庫存藥品檢驗合格的前提下,自主延長其庫存藥品的有效期

  D.經省藥品監督管理部門批準,接受委托生產藥品

  『正確答案』D

  《藥品委托生產批件》有效期

  A.不得超過1年

  B.不得超過2年

  C.不得超過3年

  D.不得超過5年

  『正確答案』C

  以下關于藥品生產企業關鍵人員說法錯誤的是

  A.企業中關鍵人員應為全職人員

  B.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

  C.企業中關鍵人員至少包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人

  D.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

  『正確答案』D

  『答案解析』

  關鍵人員應當為企業的全職人員,至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

  根據《藥品召回管理辦法》,藥品召回的主體是

  A.藥品監督管理部門

  B.藥品研究機構

  C.藥品生產企業

  D.藥品經營企業

  『正確答案』C

  『答案解析』

  藥品召回:召回主體---藥品生產企業

  藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的:

  ①應當立即停止銷售或者使用該藥品;

  ②通知藥品生產企業或者供貨商;

  ③并向藥品監督管理部門報告。

  根據《藥品召回管理辦法》,當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的,應當履行的主要義務,不包括

  A.開展調查評估,啟動召回

  B.立即停止銷售

  C.通知藥品生產企業或者供應商

  D.向藥品監督管理部門報告

  『正確答案』A

藥品生產企業對二級召回的藥品,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的時限是

  A.12小時內

  B.24小時內

  C.48小時內

  D.72小時內

  『正確答案』C

  『答案解析』

  藥品召回時限

  一級召回 二級召回 三級召回

  通知停售停用時限 24小時 48小時 72小時

  提交評估報告 1日 3日 7日

  及召回計劃時限

  考題練習---B型題

  A.Ⅰ期臨床試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗

  C.Ⅲ期臨床試驗

  D.Ⅳ期臨床試驗

  根據《藥品注冊管理辦法》

  1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是

  2.治療作用初步評價階段是

  3.治療作用確證階段;為藥品注冊提供充分依據

  4.新藥上市后應用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應,評價改進給藥劑量

  『正確答案』A B C D

  『答案解析』

  1.藥物各期臨床試驗的目的和基本要求:GCP

  ·新藥臨床前研究(藥物毒理學研究,遵循GLP)---臨床研究(GCP)--上市后研究

  ·Ⅰ期臨床試驗——初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學,為給藥方案提供依據。

  ·Ⅱ期臨床試驗——治療作用初步評價階段,初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據;如隨機盲法對照試驗。


  ·Ⅲ期臨床試驗——治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性,為藥品注冊申請的審查提供充分依據;

  ·Ⅳ期臨床試驗——新藥上市后應用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應,評價改進給藥劑量。病例數:I期:20-30 II期:最低100例 III期:最低300例 IV期:最低2000

  A.《進口藥品通關單》

  B.《進口藥品注冊證》

  C.《醫療機構執業許可證》

  D.《醫藥產品注冊證》

  根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

  1.進口臺灣地區生產的藥品需取得

  2.醫療機構因臨床急需進口少量藥品,在提出申請時應持

  3.進口美國生產的藥品應取得

  4.進口單位向海關辦理報送驗收手續應取得

  『正確答案』D C B A

  A.5年

  B.4年

  C.3年

  D.2年

  1.藥品批準文號的有效期為

  2.藥品經營許可證的有效期為

  3.對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過

  『正確答案』A A A

  A.再注冊申請

  B.仿制藥申請

  C.進口藥品申請

  D.補充申請

  1.生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于

  2.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口的藥品屬于

  3.仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于

  4.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊屬于

  『正確答案』B A D C

  『答案解析』

  1.仿制藥申請——已批準上市的已有國家標準的—生物等效性試驗

  2.進口藥品申請——境外生產的藥品;

  3.補充申請——改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請;

  4.再注冊申請——批準證明文件有效期滿后的藥品。

  5.多個單位聯合研制的新藥,應當由“其中的一個單位”申請注冊,其他單位不得重復申請。

  A.五級召回

  B.一級召回

  C.三級召回

  D.二級召回

  根據《藥品召回管理辦法》

  1.對可能引起嚴重健康危害的藥品,實施的藥品召回屬于

  2.對不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的藥品,實施的召回屬于

  『正確答案』B C

  『答案解析』

  藥品召回分級:嚴重程度

  一級召回——可能引起嚴重健康危害;

  二級召回——可能引起暫時或可逆的健康危害;

  三級召回——一般不會引起健康危害,其他原因需收回。

  A.藥品生產企業

  B.藥品批發企業

  C.醫療機構

  D.藥品監督管理部門

  1.作出責令召回決定的是

  2.作出主動召回決定的是

  『正確答案』D A

  考題練習---C型題

  呼吸暫停是新生兒,尤其是早產兒常見的臨床癥狀,呼吸暫停病情危急,需緊急處理。現有治療枸櫞酸咖啡因制劑,包括注射劑和口服溶液,目前已獲得國內上市許可。

  該藥品上市前需要做臨床試驗,下列關于臨床試驗說法錯誤的是

  A.Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

  B.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

  C.Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗

  D.Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應

  『正確答案』D

  關于上市前各期臨床試驗的病例數說法錯誤的是

  A.Ⅰ期臨床試驗的病例數為20-30例

  B.Ⅱ期臨床試驗的病例數應不少于100例

  C.Ⅲ期臨床試驗的病例數不得少于300例

  D.Ⅳ期臨床試驗的病例數不少于3000例

  『正確答案』D

  該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年

  A.一年

  B.兩年

  C.三年

  D.五年

  『正確答案』D

  關于藥物臨床試驗質量管理規范的說法錯誤的是

  A.藥物臨床試驗質量管理規范的簡稱為GCP

  B.藥物臨床試驗必須有充分的科學依據

  C.科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康

  D.臨床試驗開始前應當制定實驗方案,方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

  『正確答案』C

  考題練習---X型題

  根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,關于藥品生產監督管理的說法,正確的有

  A.開辦藥品生產企業,應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

  B.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的,其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷

  C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項應在許可事項發生變更30日前申請變更登記

  D.藥品生產企業新增生產劑型的,應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證

  『正確答案』BCD

  根據《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品生產企業的必備條件包括

  A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

  B.具有與所生產藥品相適應的廠房、設施、衛生環境

  C.具有保證所生產藥品質量的規章制度

  D.具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構

  『正確答案』ABCD

  省級藥品監督管理部門核發的是

  A.零售企業《藥品經營許可證》

  B.《藥品生產許可證》

  C.《GMP》認證證書

  D.《GCP》認證證書

  『正確答案』BC

  根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,可以委托生產的藥品包括

  A.維C銀翹片

  B.人血白蛋白

  C.狂犬疫苗

  D.維生素E膠囊

  『正確答案』AD

  『答案解析』

  委托生產品種限制(8類):

  麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑,醫療用毒性藥品,生物制品(疫苗、血液制品),多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥不得委托生產。

  (口訣:麻精毒毒,生生中原!!)

  根據《藥品委托生產監督管理規定》,由省級食品藥品監督管理局負責受理和審批的委托生產的藥品有

  A.中成藥

  B.生物制品

  C.中藥注射劑

  D.醫療機構制劑

  『正確答案』AD

  以下關于仿制藥注冊申請程序的說法,正確的有

  A.仿制藥按照與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批

  B.對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請,應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求開展臨床試驗

  C.用于對比研究的原研藥由企業自行采購,向國家食品藥品監督管理總局申請一次性進口

  D.未能與原研藥進行對比研究的,應按照改良型新藥的技術要求開展研究

  『正確答案』ABC

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